.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 червня 2001 року | N 231 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 9 липня 2001 року N 277,
вiд 13 липня 2001 року N 290,
вiд 20 липня 2001 року N 298
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 червня 2001 р. N 231 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Агнус космоплекс C | супозиторiї N 12 | "Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | Амiналон-фармак (R) | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви субстанцiї |
| 3. | Атредерм | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 %, по 60 мл у флаконах | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний завод АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 4. | Атредерм | розчин для зовнiшнього застосування 0,1 % по 20 мл у флаконах | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний завод АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 5. | Бензилбензоат медичний | рiдина або кристали (субстанцiя) у флаконах, бутлях, канiстрах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | Бiосома | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 4 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником в ампулах N 1, двома шприцами, чотирма голками та чотирма тампонами, просоченими спиртом | ЗАТ "Бiотехна" | Литва | змiна назви виробника та змiна упаковки |
| 7. | Вiнбластин сульфат | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | "ФХГ ТЕВА Груп", Нiдерланди, концерну "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд", Iзраїль | Нiдерланди / Iзраїль | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви препарату) |
| 8. | Вiтасiк | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
"ЦИБА Вiзiон Офтальмiкс" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 9. | Гепарсил | капсули по 0,07 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках, N 30, N 50, N 100 у контейнерах полiмерних | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 10. | Глiцерину 25 г, розчину амiаку 10 % - 25 мл, спирту етилового 95 % - 25 мл, води очищеної до 100 мл | рiдина по 50 мл, 80 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 11. | Глюкоза | таблетки по 1 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | Дексона | розчин для iн'єкцiй (4 мг/мл) по 2 мл у флаконах N 1; по 1 мл в ампулах N 1, N 5 | "Кадiла Хелткер Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна адреси виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 13. | Дифенiн (R) | таблетки по 0,117 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | Дiанормет (R) 850 | таблетки по 850 мг in bulk по 10 кг у мiшках з полiетилену | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | Еуфiлiн | таблетки по 0,15 г N 20 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 16. | Iзодибут | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової, банках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | Йодобак (R) | розчин для зовнiшнього застосування по 1 л у флаконах | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 18. | Кислота аскорбiнова з глюкозою | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| 19. | Кутасепт (R) Г | розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1 л у флаконах; по 5 л у канiстрах | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | Кутасепт (R) Ф | розчин для зовнiшнього застосування по 50 мл, 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1 л у флаконах; по 5 л у канiстрах | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | Лiнкомiцину гiдрохлорид ("North China Pharmaceutical Group Hualuan Co. Ltd", Китай) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | Мазь сiрчана проста | мазь (33,3 г/100 г) по 25 г у банках; 40 г у банках, тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки) |
| 23. | Натрiю оксибутират | порошок (субстанцiя) у пакетах паперових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | Нiтроксолiн | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | Пiпекуронiю бромiд | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | Стериллiум (R) | розчин для зовнiшнього застосування по 100 мл, 500 мл, 1 л у флаконах; по 5 л у канiстрах | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 27. | Унiтiол | розчин для iн'єкцiй 5 % по 5 мл в ампулах N 10 | АТ "АЙ СI ЕН Октябрь" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 28. | Фарматекс | свiчки вагiнальнi по 18, 9 мг N 5, N 10 | "Iннотек Iнтернасьйональ" | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 29. | "Фастин-1" мазь | мазь по 25 г у тубах; по 50 г у банках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | Центрум сiльвер | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 25, N 30, N 50, N 60, N 100 | "Вайєт-Ледерле С. п. А., Апрiлiа", Iталiя, для "Вайтхолл" (США), для "Вайєт Ледерле Фарма ГмбХ" Дiвiжн "Вайтхолл", Австрiя | Iталiя/ США/ Австрiя | змiна виробника |
| 31. | Цетротид - 0,25 мг | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 0,25 мг у флаконах N 1, N 7 у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах, голками для внесення розчинника та для пiдшкiрних iн'єкцiй; 2 тампонами, просоченими спиртом | "АСТА Медiка АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | Цетротид -3 мг | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 3 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах, голками для внесення розчинника та для пiдшкiрних iн'єкцiй, 2 тампонами, просоченими спиртом | "АСТА Медiка АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | Цинаризин | таблетки по 25 мг N 10, N 50 | "Балканфарма-Дупниця AT" | Болгарiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 34. | Цинаризин | таблетки по 25 мг in bulk N 4000 | "Балканфарма-Дупниця AT" | Болгарiя | змiна назви виробника та реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09.07.2001 р. N 277, вiд 13.07.2001 р. N 290, вiд 20.07.2001 р. N 298) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 червня 2001 р. N 231 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| наказ МОЗ N 151 вiд 18.04.2001; поз. N 24 | Нiтроглiцерин | таблетки по 0,0005 г N 40 | АТ "АЙ СI ЕН Октябрь" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання заводу-виробника) |
| наказ МОЗ N 151 вiд 18.04.2001; поз. N 25 | Нiтроглiцерин | розчин масляний 1 % в капсулах по 0,0005 г N 20 | АТ "АЙ СI ЕН Октябрь" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання заводу-виробника) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
