КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 29 березня 2022 р.	N 389

Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо визнання результатiв оцiнки вiдповiдностi

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо визнання результатiв оцiнки вiдповiдностi змiни, що додаються.

     2. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування та втрачає чиннiсть через мiсяць з дня припинення або скасування воєнного стану.

Прем'єр-мiнiстр України

Д. ШМИГАЛЬ

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 березня 2022 р. N 389

ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо визнання результатiв оцiнки вiдповiдностi

     1. Постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3046; 2020 р., N 40, ст. 1296) доповнити пунктом 2⁶ такого змiсту:

     "2⁶. Установити, що на перiод воєнного стану введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв/систем медичних виробiв/процедурних наборiв, щодо яких не виконанi вимоги Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".".

     2. Постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3047; 2020 р., N 40, ст. 1296) доповнити пунктом 2⁵ такого змiсту:

     "2⁵. Установити, що на перiод воєнного стану введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв для дiагностики in vitro, щодо яких не виконанi вимоги Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".".

     3. Постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3048; 2016 р., N 2, ст. 93; 2020 р., N 40, ст. 1296) доповнити пунктом 2⁵ такого змiсту:

     "2⁵. Установити, що на перiод воєнного стану введення в обiг та/або експлуатацiю активних медичних виробiв, якi iмплантують, щодо яких не виконанi вимоги Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".".